A LEI Nº 15.378, DE 6 DE ABRIL DE 2026 é constituída de 26 Artigos e institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Esse novo marco legal regula os direitos e as responsabilidades dos pacientes em atendimentos por profissionais de saúde ou serviços de saúde de qualquer natureza.
O documento diz respeito a todos nós, cidadãos que, em algum momento, buscamos atendimento pelos profissionais e serviços de saúde, ou somos acompanhantes de pessoas em atendimento em saúde. Ao mesmo tempo, diz respeito a todos nós, enfermeiros, técnicos de enfermagem, auxiliares de enfermagem, no exercício da profissão de enfermagem, seja no ensino, na pesquisa, na assistência ou na gestão de serviços e instituições de saúde. Diz respeito também às pessoas inseridas em alguma instância do poder público, e dos Conselhos de Saúde (Municipal e Estadual).
Avanços proporcionados
A nova lei trata de conceitos muito importantes, como Autodeterminação, Consentimento informado, Diretivas antecipadas de vontade, Representante do paciente. Passa a compor o conjunto de outros dispositivos legais que versam sobre os direitos dos pacientes.
Torna legalmente instituído em um único documento algumas práticas que estavam anteriormente estavam previstas de forma esparsa na Constituição de 1988, em leis, ou em códigos de éticas de profissões de saúde, o que certamente é um avanço.
Ao reconhecer legalmente o paciente como sujeito de direitos e instituindo claramente a aplicação do consentimento esclarecido, o estatuto contribui para diminuir as assimetrias nas relações com os profissionais e instituições de saúde e impõe uma nova ordem na organização dos processos de trabalho em saúde.
Pontos a esclarecer
O texto da Lei Nº 15.378 de abril de 2026 apresenta trechos que carecem de maior detalhamento para efeitos práticos. A seguir, traremos à toma questões que nos parecem necessitar de maiores esclarecimentos. Vejamos o primeiro trecho a seguir:
“Aos pacientes que, por sua condição biológica, psíquica, cultural e social, estejam impedidos de dar o seu consentimento livre e esclarecido, deverão ser garantidos instrumentos para expressar as suas opções ou opor resistência a um procedimento”.
As primeiras dúvidas são:
Quais condições “cultural e social” configurariam em impedimento para o paciente de dar seu consentimento livre e esclarecido?
Quem estabelece que esta condição está presente? Quais seriam os instrumentos que garantiriam a expressão de pacientes impedidos de dar seu consentimento livre e esclarecido?
Quais instâncias poderiam responder ou resolver casos omissos?
Outro ponto que merece maior atenção para esclarecimento:
“O paciente tem o direito de indicar livremente um representante em qualquer momento de seus cuidados em saúde, por meio de registro em seu prontuário”.
Como isso seria feito? Bastaria uma indicação verbal oral a ser registrada pelo profissional que está prestando atendimento em saúde? O paciente preencheria um termo instituído pelas instituições de saúde designando esse representante? Esse representante deve ter algum requisito de parentesco com o paciente?
A seguir destacamos:
“O paciente tem o direito de contar com um acompanhante em consultas e internações, salvo quando o médico ou profissional responsável pelos seus cuidados entender que a presença do acompanhante pode acarretar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outrem”. Aqui se colocam algumas questões:
A decisão pode ser unilateral? Ou seja, o profissional responsável teria o direito de não permitir o acompanhante à revelia da vontade do paciente?
Desafios para a reorganização do processo de atendimento à saúde
O direito do paciente a acompanhante durante a internação, traz como implicação o aumento do número de pessoas circulando pelas instituições de saúde, cabendo preparo das organizações para essa nova realidade, incluindo a organização de processos de educação em saúde para a prevenção e controle de infecções em instituições de saúde, devidamente acompanhado das medidas estruturais necessárias.
Ao mesmo tempo, é imperativa a discussão sobre o papel do acompanhante nas internações, para evitar a indevida transferência de responsabilidades pelos cuidados dos pacientes às pessoas que estão nessa condição e ao mesmo tempo, assegurar condições dignas de sua permanência nas instituições, incluindo acesso à água, alimento, local digno para repouso, e higiene pessoal.
Outros direitos que trazem impacto na organização dos serviços de saúde e do atendimento em saúde decorrem do seguinte dispositivo:
“O paciente tem o direito à informação sobre sua condição de saúde, sobre o tratamento e eventuais alternativas, sobre os riscos e os benefícios dos procedimentos e sobre os efeitos adversos dos medicamentos prescritos”.
“O paciente tem o direito de ser informado sobre os cuidados que deve adotar quando receber alta hospitalar”.
Embora possa se pensar que isso já é assegurado, sabemos que, na realidade, não tem sido observado. Será necessário investir muito mais na comunicação entre profissionais de saúde e pacientes/acompanhantes. Será preciso investir na elaboração de material de apoio educativo, apoio instrucional, apoio à health literacy.
A consagração do direito do paciente à informação traz algumas implicações. O tempo para o atendimento precisará ser ampliado, aumenta a responsabilidade dos profissionais em conhecer minimante o nível educacional / instrucional do paciente e compreensão do mesmo acerca da sua situação de saúde, para poder planejar o repertório e o vocabulário que será usado no diálogo durante o atendimento e o processo de alta hospitalar.
Além dos aspectos anteriormente mencionados acerca do direito aos acompanhantes e a necessidade de investir mais na qualidade da comunicação com pacientes e acompanhantes, há trechos do estatuto que versam sob práticas já definidas em códigos de ética profissional, e agora inseridas em dispositivo legal, que também impactam na organização do processo de atendimento à saúde:
“Art. 17. […]
I – o direito [do paciente] de ser examinado em lugar privado, salvo em situações de emergência ou de cuidados intensivos;
[…]
III – o direito [do paciente] de consentir ou não com a presença de estudantes e profissionais de saúde estranhos a seus cuidados em saúde.
Profissionais que atuam em instituições de saúde precisam obter com antecedência o consentimento dos pacientes para participarem de atividades de ensino clínico que não envolvam seus cuidados em saúde, tais como as práticas clínicas exclusivamente voltadas para o ensino de semiologia, técnicas de entrevista, e afins.
Novos horizontes
Um novo fenômeno se apresenta para a sociedade incorporar na sua cultura: as diretivas antecipadas de vontade. Conforme estabelecido no estatuto:
“É assegurado, em todos os casos, o respeito às diretivas antecipadas de vontade do paciente”.
“O paciente tem o direito de ter suas diretivas antecipadas de vontade respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde”.
Será necessário um amplo debate para a compreensão do que trata essa possibilidade e dos dispositivos institucionais para assegurar que todos os profissionais envolvidos na assistência tenham conhecimento da manifestação do paciente, bem como um amplo debate nas famílias para que o representante do paciente seja devidamente compreendido e o desejo do paciente respeitado.
Possíveis contradições
Chamamos a atenção para trechos que parecem expressar contradição, mais especificamente no capítulo “DAS RESPONSABILIDADES DO PACIENTE”. Nele está disposto
O paciente, ou a pessoa referida no caput, é responsável por:
I – seguir as orientações do profissional de saúde quanto ao medicamento prescrito, de modo a finalizar o tratamento na data determinada;
III– assegurar que a instituição de saúde guarde uma cópia de suas diretivas antecipadas de vontade por escrito, caso tenha; (grifos nossos)
Atribuir ao paciente a responsabilidade de seguir as orientações do profissional de saúde quanto ao uso do medicamento prescrito parece desconsiderar as condições socioeconômicas de metade da população brasileira, que muitas vezes interrompe o tratamento farmacológico por não ter recursos financeiros para adquirir o que foi solicitado. O tratamento para esse grupo populacional pode configurar em custo catastrófico, quando o montante necessário para a aquisição da medicação alcança 20% ou mais da renda pessoal do paciente.
Da mesma forma, a redação atual tem uma conotação de ação unilateral, desconsiderando outros trechos que asseguram o direito do paciente na participação ativa no plano terapêutico e o direito à autodeterminação.
Ainda em relação às incoerências, como pode o paciente assegurar uma atividade que é da governança de outrem? Como o paciente poderá assegurar que as instituições de saúde guardem uma cópia das suas diretivas antecipadas de vontade por escrito? Isso nos parece muito mais um direito do que uma responsabilidade.
Procedimentos e processos para o cumprimento do Estatuto
No que diz respeito aos “MECANISMOS DE CUMPRIMENTO DESTA LEI”, mais trechos do estatuto suscitam disposições mais detalhadas para assegurar a sua implementação efetiva, no que diz respeito aos seguintes aspectos:
“Art. 23. Incumbe ao poder público assegurar o cumprimento desta Lei, por meio dos seguintes mecanismos, entre outros:
I – divulgação ampla e periódica dos direitos e deveres dos pacientes previstos nesta Lei;
II – realização de pesquisas no mínimo bianuais sobre a qualidade dos serviços de saúde e a observância dos direitos estabelecidos nesta Lei;
III – estímulo a estudos e a pesquisas acadêmicas sobre os direitos e deveres dos pacientes;
IV – produção de relatório anual sobre a implantação dos direitos e deveres dos pacientes nas unidades de saúde de sua competência;
V – acolhimento de reclamação do paciente, de familiar e de outros interessados sobre o descumprimento dos direitos estatuídos nesta Lei; e
VI – acompanhamento do processamento pelo órgão ou pela entidade competente da reclamação do paciente, de familiar e de outros interessados.
Parágrafo único. O relatório anual previsto no inciso IV do caput deste artigo deverá ser encaminhado ao conselho de saúde respectivo.”
Pergunta-se:
À qual instância específica do poder público o estatuto se refere no Art 23?
Quem realizaria as pesquisas previstas no inciso II, quais indicadores seriam coletados?
De que forma seriam estimulados estudos e pesquisas acadêmicas sobre os direitos e deveres dos pacientes?
Qual instância do poder público acolheria as reclamações do paciente, de familiar e de outros interessados sobre o descumprimento dos direitos estatuídos nesta Lei?
Quais parâmetros serviriam de base para os Conselhos de Saúde avaliarem o relatório do poder púbico previsto no parágrafo único do Art 23?
Finalmente, pergunta-se, ao constar a violação dos direitos do paciente, por parte dos profissionais ou pelas instituições de saúde, as penalidades seriam aquelas em conformidade com os termos da Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014? A saber:
I – advertência; II – censura pública; III – recomendação de afastamento de cargo, função ou emprego na administração pública direta, indireta ou fundacional da União, Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios do responsável por conduta ou situações contrárias aos direitos humanos”
Qual instância aplicaria essas penalidades?
Parte do teor que está disposto no Estatuto dos Direitos do Paciente apresenta sobreposição com o que está contemplado nos códigos de ética de profissionais de saúde. Constatado, por exemplo, que o profissional de enfermagem não realizou higiene das mãos antes de realizar um procedimento que incluiu o contato direto com o paciente, o mesmo poderia responder processo ético por negligência no exercício da profissão. Aplicando-se o estatuto, qual seria o fluxo da reclamação e das tomadas de decisão sobre o ocorrido?
Considerações finais
Reconhecemos os avanços proporcionados pela nova lei. As dúvidas aqui elencadas indicam que muito debate ainda será necessário e aperfeiçoamento ao texto do estatuto é importante, para que, de fato, o estatuto alcance todo o seu potencial para garantir melhor qualidade do atendimento em saúde, maior segurança, maior dignidade e respeito à população atendida.
Outros direitos precisam ser incorporados ao estatuto, tais como a garantia de assistência à saúde no caso de erro no atendimento à saúde ou falhas na segurança ou na qualidade do atendimento à saúde, tais como a ocorrência de lesões por pressão durante a internação, ou infecções relacionadas ao atendimento em saúde.
A Associação Brasileira de Enfermagem se coloca à disposição para ampliar o debate e convida os profissionais para participarem de todas as iniciativas nesse sentido.
Nesse contexto, está apoiando o “Simpósio sobre o Estatuto dos Direitos do Paciente (Lei nº 15.378/2026): Interface entre a Assistência à Saúde do Paciente e o Direito”, promovido pela Universidade Federal de Goiás. Inscrições em https://ufg.br/e/39270-simposio-do-estatuto-dos-direitos-do-paciente.